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过滤洗涤干燥一体

无菌原料药一般生产流程

通常来讲,无菌药料在加工之后,会经过结晶的方式来生成最后晶体。

含有药品晶体的结晶悬浮液,先要过滤,确保晶体和原液分开,此时会形成滤饼层,借助洗涤设备对其喷射洗涤液,然后按照规定清洗,进而将原液分离,然后使晶体变干,当达到干燥处理的要求之后,对其抽样测试,如果达标了即为成品。最终对成品进行后续的装卸工作。

现阶段,在我国很多的药厂进行无菌原料生产工作时,其整个生产活动一直缺乏稳定性。特别是那些粉状的药料,在输送时缺少良好的连接方式,通常多是使用桶装方法来运送,而卸载要靠着人力来完成。

在这种情况下,材料需要经过多个区域,此时在运输时就会出现一定程度的污染现象。而使用全封闭方法就能够有效的杜绝上述问题的发生,确保生产活动符合规定。在以往的输送过程中,常会受到细菌污染。因为制药行业对于卫生要求十分严苛,特别是在制药行业中对无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品生产中,其规定更为严格。在实际工作中要认真选取上料以及放料等方法。所以,要想做好全密闭工作,就必须对输送方式优化革新。

全密闭三合一生产系统的特点

第一,全封闭化。

因为该体系的使用能够保证药品从最初的结晶到最终的装箱都是在一个完全封闭的模式中进行。其生产活动更加符合相关规定。

第二,干净卫生。

因为该体系是封闭的,可以防止生产时溶剂影响到周遭环境,在过去的生产过程中,常有工作人员因为碰到有毒物质而发生中毒,造成严重的后果,而在这个体系中能够降低这种问题的发生几率。这个优点在当前时期意义非常重大。

第三,对人力的依赖性低,操控简单。

在系统中,由于所有流程都是按照设定好的步骤来进行的,防护措施得当,而且工作者在上岗之前都经过了系统化的训练,工作能力强,此时劳动强度就降低 了。

第四,通过一个系统就能够完成全部的活动。

像是过滤以及称重等活动都可以在一个系统中进行,而且彼此之间连接非常紧密,同时还能保证空间利用性高。

第五,药品收率高,溶媒回收完全。

由于系统是封闭的,所以物料等能够被完全回收,此时就不会出现物料遗落的现象,也不会发生溶剂扩散问题,经济性好。这个优点在物料价格高时体现的最为明显。

第六,能够完全清理。

清洗效果非常好。

其生产活动更为环保。

全密闭三合一生产系统简要介绍

气体输送排料技术

目前西方发达国家的机械生产都已经大规模的使用这种工艺,而且已经应用到无菌药料生产中。此时就应该对之前的原料药体系再次设计,利用新的高效气体输送技术组成全密闭生产系统。

全密闭三合一生产系统

一个全密闭三合一连续生产系统一般包括:一台以上的过滤洗涤干燥三合一机组和气体输送料仓系统、称量分装系统三大部分,全密闭三合一生产系统可以实现完全的自动化操作控制。

系统生产

工艺简介如下:先密闭整个机组系统,充人无菌惰性气体保护,从结晶器通过自动阀门向三合一加入待处理结晶液,达到一定体积量后关闭进料阀。通入惰性气体加压,通过底部大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。结晶液固液分离后,对滤饼进行喷淋洗涤。洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌,并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层,并严格控制干燥过程温度,否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作,这样可以确保溶媒以非常快的散发,这时还要运行除尘设备,确保真空体系能够有效通风。当物料层完全的干燥之后就可以暂停真空活动,进入后续程序。自动排料:在排料口附近通入高压无菌惰性气体,同时在料仓侧抽真空,然后下降搅拌装置,控制搅拌转速和搅拌叶下

降速度进行刮料、送料动作,使粉状物料快速通过排料阀进入料仓,当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降,然后瞬间喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至仓。

全密闭物剃传送系统

过去的三合一体系设备存在一个明显问题在最终卸载时,其活动比较繁琐,无法将材料全部排放,单次卸料时间非常久,除此之外还会导致材料残存,进而对收率有一定干扰,也会导致混批现象出现。除了上面讲到的这些问题之外,还有一个非常严重的缺点就是这些设备在完成卸料工作之后出现的散料运送工作一般是由人工搬运,在运送时要经过很多车间,无法保证这个运送过程是完全不受干扰的,无形之中就会受到细菌污染。

生产系统的三个阶段

第一,排料时期。

在干燥工作完成之后,系统自动开始排料工作。首先是开启罐下方的阀门,此时料仓也处于准备状态中。在排料阀门开启之时,上方阀门也处于开启状态,此时排料阀中的料粉充分气流化,通过排料管道高速流向接收料仓。当物料粉到达料仓后,大部分料粉落至料仓底部,少部分到达上部的过滤器,被过滤器截留,通过反吹装置回收。

第二,清理残余物质。

当搅拌工作完成之后,罐上方的喷吹阀门运行,此时氮气会以快速转动的形式把下方残余的物质整个吹起,

进而生成气溶胶,紧接着将低压氮气吹入其中,此时其中的气溶胶就会排放出去。在具体使用时使用人员可以结合规定来设置喷吹几次,直到将其中的物质排放完全。

第三,称重分装。

物料排料进入密闭的分装系统中,可以在批量容器上准确地进行称重。对于以PE袋供货的产品,直接与干燥器出料口进行对接,经过振动筛物料进入立式储存管,然后通过震动管分装物料。对于料桶分装系统,物料通过密闭传输系统经定量分装阀进行分装。分装系统的工作原理是:三合一干燥后的原料药粉经料仓仓底阀进入振荡筛,在振荡筛的振荡摇动下,合格细粉被均匀地筛入计量仓,细粉再经计量仓出口处的分装控制阀通过密闭软连接降落到电子秤上面的桶状容器里。称量分装系统通过检测秤上物料的重量,程序控制分装阀的启闭,使单桶药粉的分装在很短的时间内先快速实现基本装量,然后再慢速精确装量。在称量符合设定好的数值之后就要将阀门闭合,此时就完成了单个分装活动。

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发布时间:2020-03-23 00:00:00
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