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过滤洗涤干燥多功能

       原料药生产中的洁净级筒锥式“三合一”。

       其中: 洁净级筒锥式“三合一”结构a—防尘机构 b—防爆传动机构 c—机架机构 d—喷淋机构e—主轴搅拌及内置换热系统 f—设备主体 g—辅助维护机构h—过滤机构 i—全自动下展式出料阀

       a为防尘机构,其满足洁净区设备要求,可避免传动部件造成的粉尘污染;

       b为防爆传动机构,包含防爆主电机及减速机,其硬齿面齿轮减速机可强化传动能力,保证设备运行稳定;

     c为机架机构,采用洁净级主轴机封,多支撑点布局;

     d为喷淋机构,包括物料洗涤及设备在位清洁应用构件;

     e为主轴搅拌及内置换热系统,采用螺带式搅拌级悬挂式(底部无支点)搅拌机构;

     f为设备主体,包含换热夹套及外层保温构件;

    g为辅助维护机构,用于辅助锥体部件升降,便于拆机维护;

    h为过滤机构,包含过滤介质构件、在位反冲洗构件(Reverse CIP,RCIP);

    i为全自动下展式出料阀,可实现全自动操作,采用平面底阀盖,无积料死角,可全面在位清洗。

工作原理

筒锥式“三合一”采用间歇型工艺处理流程。其典型操作流程:投料-过滤-洗涤-干燥-出料-在位清洗

过滤

该设备一般采用加压过滤或抽真空过滤方式,其过滤处理能力根据物料、滤饼特性存在非常大的区别,需要经过小试进行确认。

干燥

抽真空干燥过程中,设备内置热媒循环系统,通入热媒交换,同时伴有抽真空,螺带式搅拌机构正转提升物料进行三维翻动,全面换热,中途可通过真空在线取样器监控物料的干燥进程。

出料

完成干燥工艺,设备内环境恢复常压后,打开出料阀,搅拌机构正转排出绝大多数物料,最后少量残留物料由搅拌机构反转强制推出。

清洗

出料完成后,设备进行多方位在位清洗:淋洗系统将清洗设备内部及螺带式搅拌机构,RCIP清理残留物料层及过滤介质,阀门CIP清洗阀盖及连接管口。

筒锥式“三合一”在原料药生产中的应用优势

新版GMP 对原料药生产及其相关设备提出了更高的要求,可见设备是保证原料药质量及其生产稳定性的重要基础。下面将结合新版GMP 中的相关要求,具体阐述筒锥式“三合一”在原料药生产中的应用优势。产品纯度高杜绝物料中掺入任何杂质物料进入该设备内部后,设备内部直接接触物料的部分有:功能管口、筒锥内壁、搅拌机构、过滤机构、滤液通道、过滤构件及出料阀机构。其中,除了搅拌机构外,其他皆为静态机构,在选材准确及制作工艺合理的前提下,这些部分不会在工艺过程中带入异物。然而,搅拌机构为转动机构,首先它需要匹配洁净级别的主轴机封,才能保证其密封性能,机封内设置隔离腔体,杜绝环境或者机封本身所可能产生的任何杂质进入设备内,再者筒锥式“三合一”的搅拌机构底部无转动支点,搅拌机构整体采用悬挂式设计,从根本上杜绝了被杂质污染的可能性。

保证环境安全、洁净

该设备是全密闭型设备,在工艺过程中不但能保证产品洁净,还能保护生产环境。特别针对工艺过程中有挥发性或危险性溶液等情况,该设备能保证环境以及操作人员的安全。螺带式搅拌机构为轴向固定结构,不会上下运动,与设备保持恒定且稳定的安全距离,无需常规性维护即可保证生产安全。

工艺适应性优势

 过滤效率高

1)过滤面积大。筒锥式“三合一”的过滤介质整体为锥形,配置于圆锥筒体的筒壁上以设备内径约为1 m的尺寸为例,标准锥形过滤面积约1.6 m2,有效过滤面积约为同等直径平底形式的“三合一”设备的3倍。

2)滤饼额定厚度小。关于过滤理论的研究很多,由于物料颗粒性质差别大,所以过滤速率的影响因素也众多。根据达西定律及泊萧叶方程得到半经验模型,其中,滤饼厚度作为影响因素之一,与过滤速率成反比关系[1]:在准确选型过滤介质的前提条件下,合理滤饼层需要在合理时间内形成并起到稳定的架桥作用,强化过滤性能,合理滤饼层越薄,过滤速度越快。

3)对于筒锥式“三合一”,过滤介质与搅拌机构之间的间距就是滤饼的额定厚度,螺带式搅拌机构运转将内侧滤饼不断置换,过滤介质表层保留的薄层滤饼形成稳定的过滤强化层,同时置换过程也可以抹平滤饼缝隙,使滤饼受到稳定的压差,从而得到含湿量更低的滤饼。

 高效洗涤

筒锥式“三合一”内部的螺带式搅拌机构,在加入适量洗涤液后,可将物料快速再浆,滤饼和洗涤液的彻底接触将大大提高洗涤置换效率,相较于一般桨叶式或锚式搅拌机构,螺带式搅拌机构的再浆筒锥式“三合一”过滤介质配置结构效果有明显的优势。

超大换热面积,高效干燥

筒锥式“三合一”具有超大的换热面积,包括主体筒锥换热面积(配置高效换热夹套)及内部整体搅拌换热面积。超大的换热面积不仅保证了干燥工艺效果,更重要的是有效利用了换热面积,物料与换热部件之间的交换接触是达到理想干燥效果的最关键因素。筒锥式“三合一”中的螺带式搅拌机构在物料翻动方面体现出了明显优势:螺带式搅拌机构从底部盘旋到顶部进行提料,再回落底部,运动行程长。筒锥式“三合一”物料翻动效果仿真模拟所示,以仿真软件模拟实际物料运行状态,其中淡色颗粒被选为追踪样本。以5 m3的筒锥式“三合一”的MX-F-II型搅拌机构设计为例,加料系数在40%状态下,转速为35 r/min,短时间内追踪样本发现,其都能均匀运动并与换热面接触。针对各种不同的物料,结合翻动效果及产品维持晶型的需求,设计数据库有多种型式可选,可提供针对性定制。遇到特殊情况,搅拌机构还可附加相应机构进行匹配应用,例如严重结块的物料,可附加强制破碎装置等

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发布时间:2020-03-21 00:00:00
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