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API原料药精烘包生产线设备的开发--内加热螺带单锥真空干燥机

发布时间:2022-01-19

    随着近年来我国制药技术的不断提高,我国的API原料药产品得到长足进步,正逐步走向世界原料药的生产和供应大国,特别是近几年来,国内原料药的生产规模和销售量增量幅度很大。原料药生产设备和技术也得到了一定的发展和推广,但与国外同类先进设备与技术相比差距很大,就以国内原料药生产设备和技术来看也是良莠不一,目前我国API原料药精烘包生产线设备已经远远不能满足制药行业日趋提高的GMP和cGMP要求。

    干燥是API原料药精烘包生产过程中的一项重要工序,对药品的色级、溶解时间以及后续的充装等工序影响很大。国内物料干燥的设备形式较多,但用于无菌原料药生产时,大部分干燥设备往往会出现以下的问题:

  (1) 在不同程度上均存在出料困难;

  (2) 在换批时,不能有效地确保清洗和在线灭菌的验证;

  (3) 在进料和卸料过程中,往往会导致粉尘飞扬,污染操作环境;

  (4) 操作工人劳动强度较大。

    针对上述问题,开发了内加热螺带单锥真空干燥机,粉体物料在锥形容器罐内依靠螺旋带旋转进行搅拌,由于单旋转螺带与锥形壳体内壁良好配合,可使粉体物料在搅拌的同时,沿壳壁不断向上提升,到上部再跌落至中间位,粉体物料从上部中间落入下部锥底的过程中又受到旋转搅拌桨的搅拌并再次向上提升,这样不断循环,达到粉体物料的均匀混合。其特点:

  (1) 混合运动方向是轴向运动、径向运动和周向运动的复合运动,其混合效果好;

  (2) 混合完毕后,可依靠螺带搅拌桨叶反转将料粉从底部阀门自动卸料,排料干净,可以密闭的传输到下部的操作工序,操作工人劳动强度低;

  (3) 批生产之间无需拆卸即可利用内置的清洗和灭菌装置进行清洗和灭菌;

  (4) 混合装料系数高,装料系数可达百分之90;

  (5) 具有良好的密封性能,无粉尘污染。

  (6) 系统配备有粉尘捕集装置和在线清洗、在线灭菌功能。

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